Rejestracja produktów leczniczych

Fragment: [...] Pomimo faktu iż jednym z filarów unijnych jest swobodny przepływ towarów i usług, to ze względu na specyficzny charakter i ryzyko związane z produktami leczniczymi nie jest on możliwy, bez ich uprzedniego dopuszczenia do obrotu w każdym kraju członkowskim. Skala oddziaływania prawa unijnego na procedurę rejestracji produktów leczniczych skłoniła autorów do podjęcia próby omówienia tej problematyki. Uchwalenie Prawa farmaceutycznego zapoczątkowało ponadto znaczący postęp w osiągnięciu zamierzonego celu w postaci stworzenia jednolitego rynku z wolnym przepływem produktów leczniczych, co ocenia się nie tylko jako krytyczny element dla ekonomii europejskiej, ale również dla całego przemysłu farmaceutycznego. [...] Niniejsza publikacja przedstawia analizę instytucji rejestracji produktów leczniczych. Autorka prezentuje poszczególne etapy w tworzeniu jednolitego rynku z wolnym przepływem produktów leczniczych, omawia źródła prawa w kontekście procedur rejestracji produktu leczniczego, a także porusza tematykę badań klinicznych i wyników oraz poszczególnych procedur rejestracji. \"Niniejsza publikacja jest pierwszym opracowaniem o tym charakterze, adresowanym zarówno do teoretyków prawa administracyjnego, jak i przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego, dla których rejestracja produktów leczniczych jest warunkiem sine qua non wprowadzenia ich na rynek. Autorzy dostrzegają, że rola procedur rejestracyjnych podyktowana jest intensywnym rozwojem produkcji leków, który z kolei wynika z potrzeb rynku, ale jednak przede wszystkim bezpieczeństwem pacjenta. Wiedzą również, że proces rejestracji ulega ciągłym zmianom. Z tego względu należy ich pochwalić za dynamiczne ujęcie problemu. Dzięki temu czytelnik otrzymuje rzetelną analizę zalet i cech ujemnych wszystkich trzech, stosowanych w państwach UE procedur rejestracji produktów leczniczych, tj. zdecentralizowanej, wzajemnego uznania i narodowej. Wszystko to sprawia, że omawiana książka stanowi nie tylko wartościową pomoc dydaktyczną, ale może również stanowić punkt wyjścia do pogłębionych badań nad istotą i rolą przepisów prawa unijnego w procesie produktów leczniczych.\" z recenzji prof dr hab. Jana Pawła Tarno